Définition et réglementation
La recherche biomédicale est une recherche pratiquée sur l’être humain, impliquant des volontaires sains et des patients, en vue du développement des connaissances biologiques et médicales.
Ces recherches sont indispensables pour mieux comprendre le fonctionnement normal de l’être humain et les dysfonctionnements dus aux maladies. Pour assurer une sécurité maximale aux participants, les recherches en France sont strictement encadrées par la loi :
Elles sont conçues et menées par des équipes pluridisciplinaires de personnes qualifiées (médecins, techniciens, manipulateurs, statisticiens, infirmiers…).
Ces équipes travaillent selon un protocole établi détaillant de manière très précise :
- la catégorie de personnes pouvant participer à l’étude (type de maladie, tranche d’âge, sexe, etc...) ;
- le type d’analyses et d’examens réalisés pendant l’étude ;
- le déroulement de l’étude.
Avant son démarrage, chaque étude doit recevoir une autorisation des autorités compétentes qui contrôlent les recherches et évaluent la sécurité des participants. Ces autorités sont l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le comité de protection de personnes (CPP).
Tout au long d’une recherche, des comités surveillent généralement son déroulement tels que l’agence régionale de santé (ARS) et l’autorité de sûreté nucléaire (ASN).