Les biomédicaments constituent une gamme de médicaments innovants dont la particularité est de faire appel à une source biologique vivante pour produire le « principe actif ». Représentant 40 % des médicaments en développement, les biomédicaments constituent désormais des produits incontournables dans l’arsenal thérapeutique à disposition des professionnels de santé. Ces thérapies innovantes ouvrent la voie à de nouvelles générations de vaccins et au traitement de maladies, qui restent sans solution à ce jour avec les thérapies basées sur des médicaments issus de synthèse chimique.
Alors que la France accuse un retard dans la production de médicaments biologiques ainsi qu’une dépendance vis-à-vis des approvisionnements étrangers en matière d’équipements, de principes actifs ou de consommables, les acteurs de la filière de la bioproduction se mobilisent pour adapter les capacités de production en France aux évolutions des besoins du marché. Une mobilisation nécessaire pour gagner en productivité, accélérer l’accès à de nouveaux traitements à des coûts acceptables et ainsi assurer la compétitivité de la France sur l’échiquier mondial et son indépendance sanitaire. Il s’agit d’un enjeu stratégique identifié et porté par le Comité Stratégique de Filière-Industrie et Technologies de Santé.
Un nouveau paradigme pour les procédés de bioproduction
L’objectif du projet CALIPSO est de proposer une nouvelle approche de gestion des procédés de bioproduction, en développant des technologies de suivi de pointe et les solutions informatiques permettant leur exploitation. L’application d’outils et solutions numériques sur les lignes de bioproduction permettra d’augmenter la productivité, tout en assurant un très haut niveau de qualité des lots de biomédicaments.
Le projet permettra également de poser l’un des premiers jalons vers des solutions de production plus flexibles et plus automatisées, nécessaires pour accompagner la mutation vers une médecine plus personnalisée.
Trois ambitions majeures structurent le projet CALIPSO :
- le développement et le transfert technologique jusqu’à la pré-industrialisation d’une nouvelle génération de (micro)capteurs qui permettront de répondre à des besoins pour lesquels il n’existe pas aujourd’hui de solutions performantes au niveau mondial ;
- la mise en place d’une nouvelle approche de modélisation des procédés de bioproduction, en utilisant les données préexistantes et issues des nouveaux capteurs. A terme, la filière ambitionne de concevoir une base de données dont l’architecture permettra d’intégrer et stocker l’ensemble des données. Ces données permettront par exemple la création de représentations digitales des procédés ou jumeaux numériques qui permettraient de développer des outils de prédiction visant à optimiser certaines étapes de purification. Ou encore des systèmes de régulation en temps réel qui eux seront utilisés pour piloter les étapes de culture cellulaire;
- l’utilisation de l’ensemble des données correspondant à plusieurs milliers par lot en simultané et pilotées avec des systèmes d’intelligence artificielle permettant d’accélérer la sélection des molécules et leur production à grande échelle dans des temps records.
Un projet innovant et unique au service de biothérapies compétitives
Le consortium vise, au travers de CALIPSO, à avoir un impact positif majeur sur la santé publique : d’une part, le développement de la bioproduction française devrait alléger le poids du coût de certains médicaments sur le système de santé français en proposant de nouvelles alternatives accessibles au plus grand nombre. D’autre part, ce projet va surtout permettre de réaliser un gain de temps significatif les processus de bioproduction de nouvelles thérapies et vaccins.
Cette accélération permettra la mise à disposition plus rapide de nouveaux vaccins ou traitements pour les patients, offrant de nouvelles solutions ou une meilleure prise en charge de certaines pathologies comme par exemple les maladies auto-immunes ou les cancers. Par ailleurs, les différentes briques technologiques développées dans le cadre de CALIPSO permettront in fine de concevoir des systèmes miniaturisés, complètement automatisés, pour une médecine beaucoup plus personnalisée. Ces nouveaux outils permettront en effet d’augmenter les capacités de production de traitements adaptés à des sous-populations de patients voire à des patients uniques, de manière plus réactive et agile, dans des délais et des coûts moindres.
Dr. Jacques Volckmann, Président du comité de pilotage du CSF-ITS Bioproduction, VP R&D France, Sanofi déclare : « Ce projet inédit à ce jour réunit les meilleurs experts publics et privés en France, pour conduire un projet innovant d’envergure dans le développement des capacités de bioproduction française, enjeu majeur de la filière. Sanofi, leader du secteur de la santé et de la recherche biomédicale en France, pilotera ce projet aux côtés de l’ensemble des partenaires ».
Mme Nadège Nief, Directrice adjointe du département des microtechnologies pour la santé au CEA, en charge du programme bioproduction déclare : « Le projet Calipso est une opportunité extraordinaire de développement de capteurs et systèmes innovants au service de l’optimisation des rendements de bioproduction. Le CEA est fier d’y être associé et y apportera ses compétences technologiques de pointe en conception, développement et intégration de micro-capteurs pour un meilleur suivi et contrôle in et at line des phases USP (Upstream process) et DSP (Downestream process). En termes de transfert industriel, nous ambitionnons de contribuer à la création ou au renforcement d’un fabricant de capteur français ou européen et d’enrichir l’offre de GPC bio qui intègrera ces technologies de rupture dans ses équipements de bioproduction ».
M. Jean-François Toussaint, Responsable Global Recherche & Développement, Sanofi Pasteur déclare : « Le projet CALIPSO représente une formidable opportunité d’accélérer le développement de procédés de bioproduction en capturant et utilisant un nombre accru de données. Cela permettra d’identifier et de contrôler plus rapidement les paramètres critiques de nos procédés et de les transférer plus rapidement à échelle industrielle. Les patients seront les premiers bénéficiaires de ce projet car ils pourront accéder plus rapidement aux innovations thérapeutiques de notre portefeuille de Recherche et Développement, constitué à plus de 60% de molécules biologiques et de vaccins ».
M. David Chovaux, VP, Directeur Exécutif adjoint de Capgemini Engineering en France, déclare : « Engagés depuis de nombreuses années auprès des acteurs majeurs de la santé comme intégrateur de solutions techniques et digitales au sein de la filière, nous sommes fiers d’apporter notre expertise autour de l’Intelligent Industry à la prochaine génération de soins de santé. Evaluer les technologies susceptibles d’améliorer l’efficacité de la bioproduction à l’aide de capteurs intelligents connectés, de données traduites en connaissance métier et d’intelligence artificielle est un enjeu majeur d’avenir ».
Mme Agnès Corbin, Business Development Manager, Ypso-Facto, déclare : « Ypso-Facto est fière de contribuer à relever les défis de la filière bioproduction française, en matière de productivité et de compétitivité. Aux côtés de Sanofi et de partenaires renommés, notre expertise en modélisation et simulation prédictive servira de levier pour développer de futures thérapies innovantes ».
M. Zsolt Popse, CEO GPC Bio, déclare : « L'équipe GPC Bio est très heureuse de participer activement aux développements de ce nouveau procédé et capteurs de bioproduction alliant intelligence artificielle et hautes technologies. SANOFI, le consortium d'entreprises prestigieuses, notre savoir-faire et notre expérience en tant qu'équipementier en matériel de bioproduction contribueront activement à la mise sur le marché d'une nouvelle génération d'équipements industriels ».
Prof. Patrick Perré, Titulaire de la Chaire Biotechnologie, Laboratoire de Génie des Procédés et Matériaux, CentraleSupélec déclare : « S'appuyant sur le cœur de compétences de CentraleSupélec, la Chaire de Biotechnologie a structuré son projet autour du concept de jumeau numérique et de l'instrumentation. Nous sommes donc ravis de pouvoir mettre nos compétences et celles du campus Messin de CentraleSupélec, en synergie avec un consortium de grande qualité, au service d'un projet ambitieux positionné sur un secteur-clé pour la France, tant d'un point de vue stratégique qu'économique ».
Mme Clémentine Lamarre, Responsable sectorielle Santé à la direction Innovation chez Bpifrance commente : « Nous sommes heureux d’accompagner Sanofi et ses partenaires dans le développement de leurs nouveaux outils d’analyse et suivi de la bioproduction, Ce projet répond aux enjeux de la stratégie d’accélération « Biothérapies et bioproduction de thérapies innovantes » annoncée par le gouvernement en janvier 2021, parmi d’autres stratégies d’accélération identifiées dans le cadre du PIA4. Il devrait permettre l’optimisation de la qualité, des coûts et délais dans la production des biomédicaments qui constituent souvent une opportunité décisive pour les patients, et représentent actuellement 50 % des essais cliniques en cours ».
Impact socio-économique du projet CALIPSO sur la filière
Le projet CALIPSO aura un impact socio-économique d’envergure pour l’ensemble de la filière. A court terme, il permettra la création de 100 emplois multi-métiers. Plus largement, il aura un impact positif sur toute la chaîne de valeur avec la création d’emplois de R&D dans des grands groupes comme des PME, pérennisés autour de savoir-faire spécifiques dans l’élaboration de capteurs et en intelligence artificielle.
D’autre part, CALIPSO permettra de générer un chiffre d’affaires estimé cumulé de 250 M€ à l’horizon 2035, pour les outils et les solutions développés. Il jouera un rôle important dans le maintien des investissements en France des industries pharmaceutiques concernées et placera le pays au centre de leurs stratégies de bioproduction.
A propos de CALIPSO
CALIPSO est un Projet de recherche et développement Structurant Pour la Compétitivité (PSPC) de la recherche médicale française qui s’inscrit sur une durée de cinq ans. Opérés par Bpifrance dans le cadre du Programme d’Investissements d’Avenir, les PSPC ont pour vocation de structurer les filières industrielles ou d’en faire émerger de nouvelles, grâce à la collaboration de partenaires privés et académiques autour d’un projet ambitieux.
A propos de CALIPSO
Financé par des fonds publics et privés et coordonné par Sanofi, le projet CALIPSO réunit au sein d’un consortium, l’expertise technologique d’acteurs industriels et publics de premier plan :
- Le CEA apportera son expertise technologique en développant les capteurs nouvelle génération industrialisables permettant la mise en place de systèmes de monitoring et de prise de décision.
- Sanofi apportera l’ensemble de ses expertises de production biopharmaceutique (vaccins ou biothérapies)
- Capgemini Engineering apportera son expertise en matière d’amélioration des processus métier et de production (gestion et adaptation aux contraintes de qualité et de conformité, d’ingénierie des procédés et d’industrie 4.0).
- Ypso-Facto apportera ses compétences en matière de Data management en développant des logiciels de simulation prédictive ainsi qu’un outil permettant de virtualiser des données de manière interactive et flexible.
- Global Process Concept apportera son expertise technique en matière de développement d’outils de modélisation, de rétrocontrôle et de prédiction.
- CentraleSupélec apporte son expertise académique sur la modélisation et la simulation de bioprocédés.