L’Europe soutient depuis quinze ans le développement de la nanomédecine et l’émergence d’entreprises dans le domaine médical. Compte-tenu de l’évolution rapide des technologies disponibles dans ce domaine, il était nécessaire de faire évoluer, en parallèle, la réglementation.
Pour lever les points de blocage réglementaires quant à l’accès aux marchés de la clinique de ces produits médicaux, et rattraper son retard par rapport aux Etats Unis, l’Union européenne a mis en place le projet européen Refine, conçu pour apporter des informations d’aide à la décision tant pour les régulateurs que pour les développeurs de solutions en santé à base de nanomédicaments. Ceux-ci peuvent, à travers le projet, bénéficier des meilleurs développements analytiques pour analyser le devenir des nanomédicaments dans le corps humain et ainsi mieux juger de leur toxicité et de leur efficacité.
L'objectif est de développer des tests pour améliorer la caractérisation préclinique des nanomédicaments. Il s’agit, au final, d’évaluer rigoureusement l'innocuité de ces nanomédicaments avant de délivrer une autorisation pour des essais cliniques voire des applications médicales.
Nous préparons un système d’aide à la décision spécifique à chaque produit, qui identifie le moyen le plus efficace de fournir les données requises par la réglementation au moyen des meilleures méthodes d’analyse. Au terme du projet Refine, pour un produit donné, un arbre décisionnel indiquera le cadre réglementaire qui s’applique spécifiquement à ce produit et précisera les données manquantes et les méthodes optimale spour respecter cette réglementation. Cela permettra de planifier une stratégie d’accès aux marchés, qui soit efficace en temps et en budget. L’approche est évidement alignée sur les pratiques de R&D industrielle", explique Simon Baconnier, chercheur au CEA-Leti et coordinateur du projet Refine pour le compte du CEA.
Refine rassemble une vaste communauté de parties prenantes des domaines de la réglementation, de l'industrie, des sciences, du développement technologique, des patients et des utilisateurs finaux, au sein d'un consortium pour l'avancement de la science réglementaire en biomatériaux et en nanomédecine.